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GSK糖尿病新药albiglutideIII期临床获积极性结果

GSK糖尿病新药albiglutideIII期临床获积极性结果

7月11日,英国制药公司葛兰素史克(GSK)称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰(albiglutide)III期临床研究中8项后期试验的主要数据,试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。

Albiglutide是周服一次的研究性新药,作为人胰升血糖素样肽-1(GLP-1)的生物形式,它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。Albiglutide由人类基因组科学公司(HGSI)研发,GSK获得授权以进行后期临床试验。

GSK关于albiglutide的审批文件将基于其III期临床发展项目,此项目包括8个独立试验,即Harmony 1-Harmony8,共含约5000例患者。该临床项目旨在调查研究albiglutide单独或联合治疗方案用于2型糖尿病患者的药效、耐受性、安全性以及心血管安全性。

最新研究结果来自Harmony 8试验,由默克公司(Merck)实施、历时52周的albiglutide+西他列汀(Januvia)联合治疗方案。

GSK表示,Harmony 8“是第一个已完成的评价GLP-1激动剂的药效及其安全性(按肾损害轻微至严重程度)的临床研究,这也是8项III期试验中第三个完成的Harmony试验。”公司同时表示,该药在试验中表现出良好的耐受性。

来自这8项试验的结果表明,按照FDA指定的阈值,可排除albiglutide会产生过度的心血管风险。

“数据分析支持未来数月内向卫生部门提交该药的审批申请,”公司称。

截止发稿时,GSK公司股价涨幅达0.8%,报收于14.65英镑。(生物谷Bioon.com)
 

 

 

 

 

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点击次数:  更新时间:2013-06-21 00:42:02  【打印此页】  【关闭